Berita

Illumaxbio menerima pemberitahuan dari CMDE (Pusat Evaluasi Perangkat Medis) Administrasi Produk Medis Sichuan pada tanggal 11 November, menyetujui bahwa Sistem Immunoassay Multipleks Otomatis Illumaxbio dapat ditinjau sesuai dengan prosedur peninjauan khusus untuk diagnostik in vitro (IVD).Dilaporkan bahwa Illumaxbio adalah perusahaan IVD pertama di provinsi Sichuan yang memasuki prosedur peninjauan khusus untuk perangkat medis pada tahun 2021. Sistem Immunoassay multipleks otomatis tunggal pertama di dunia yang diluncurkan oleh Illumaxbio, dengan desain cerdik untuk kebutuhan klinis, menembus teknologi blokade banyak komponen inti, dan seluruh rantai independen dan dapat dikontrol.

Pencantuman dalam daftar alat kesehatan inovatif nasional sangat dibutuhkan, dengan tingkat persetujuan hanya 5,2% pada tahun 2021. Persyaratannya adalah sebagai berikut:
· Dipatenkan – Pemohon memiliki hak paten atau hak untuk menggunakan teknologi inti dari produk di China menurut hukum
· Inovasi – prinsip kerja utama dari produk ini adalah inisiatif di dalam negeri oleh pemohon, dan teknologinya termasuk dalam tingkat terdepan internasional, yang memiliki nilai klinis yang jelas.
· Produk – Produk pada dasarnya telah diselesaikan.Proses penelitian benar-benar terkontrol, dan data penelitian dapat dilacak sepenuhnya.

Prosedur persetujuan khusus adalah jalur cepat untuk perangkat medis;Administrasi Produk Medis Nasional akan memberikan prioritas untuk meninjau dan menyetujui dengan alasan bahwa standar tidak diturunkan dan prosedur tidak dikurangi.Menurut statistik Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), produk yang masuk ke dalam prosedur persetujuan khusus memperoleh sertifikat pendaftaran NMPA 83 hari lebih awal dari produk sejenis lainnya, yang secara signifikan mempersingkat siklus sertifikasi dan meningkatkan daya saing.Semakin awal mendapatkan sertifikat pendaftaran, semakin besar peluang untuk merebut pangsa pasar.